全球首植！自体组织工程瓣膜破局

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近日，初创公司GrOwnValve宣布于Charité德国心脏中心成功完成了全球首例自体经导管心脏瓣膜植入术。

AdultValve是集自体组织工程技术、生物可吸收设计和微创植入于一体的新型组织工程生物瓣，专为需行多次瓣膜置换的成年患者设计。

目前已有2名患者成功接受了治疗，来自萨克森州的Marcus L是首批成功接受新疗法的患者之一。

Marcus L于出生时便患有肺动脉瓣狭窄，在11岁那年接受了一次Ross手术，将狭窄的肺动脉瓣置换为生物瓣。24年后，该生物瓣已无法满足成年的Marcus L正常心脏功能需求，因此他不得不接受二次手术进行换瓣。

德国夏里特医学院儿科心脏病科主任Felix Berger说：“对于全球每年约16万名患有肺动脉瓣缺陷的新生儿来说，这项技术可能意味着许多这类患儿治疗模式的转变。我们希望通过这种方法显著减少必要的开胸手术次数。”

GrOwnValve首席执行官Boris Schmitt表示：“我们这项创新的关键优势在于使用了患者自身的组织。这种瓣膜不会被免疫系统识别为异物。最初血流会为其提供营养，随着时间的推移，甚至会形成细胞层。因此，瓣叶可以保持‘活性’，能够自我再生并适应身体的需求。因此，我们希望这些瓣膜的寿命能显著长于现有的型号，理想情况下能够终身使用。”

# 研究背景

在过去几十年中，心脏瓣膜疾病的治疗取得了长足进展，但瓣膜置换术仍面临两大难题：瓣膜的耐久度与患者的长期预后。

传统的生物瓣依赖于异体组织或动物组织材料，虽然兼具生物相容性与一定的耐久性，却无法避免退化、钙化甚至免疫排斥；机械瓣虽然寿命更长，却需患者终身服用抗凝药，增加了出血与中风风险；组织工程心脏瓣膜虽具备自我修复和重塑潜力，但仍存在血栓风险、内皮化不足及免疫反应等挑战。

因此，如何构建兼具抗血栓、促内皮化、免疫调节和抗钙化的多功能组织工程心脏瓣膜，是当前研究的核心难题，临床对更安全、长效、微创的瓣膜解决方案需求愈发迫切。尤其对于年轻患者来说，反复接受瓣膜置换手术将显著影响其生活质量和预期寿命。

正是在这一背景下，位于德国柏林的初创公司GrOwnValve推出了其革命性产品——AdultValve。

该产品采用患者自体组织，通过组织工程与3D打印技术制成可生长、可适应的瓣膜，并可经导管微创植入，不仅解决了瓣膜置换的耐久性难题，更可能重塑心脏瓣膜治疗的未来路径，标志着我们向“终身瓣膜”迈出关键一步。

AdultValve的瓣叶来源于患者自体心包组织，通过安装在金属丝支架上（和生物瓣类似，目前一些生物瓣由动物心包组织和金属支架制备），结合3D成像技术（MRI或CT数据）定制制造，具有生物相容性好、耐久性强的特点，且避免了传统瓣膜可能带来的钙化、抗凝药物依赖等问题。

此外，AdultValve还具备一个输送系统，能够将瓣膜经导管植入到患者体内，避免承受开胸手术。

核心优势

• 自体来源：使用患者的自身组织，经过3D打印和交联处理，制成可植入的瓣膜，降低免疫排斥风险，具有优异的生物相容性。

• 终身植入与功能自适应：与传统异体或动物组织瓣膜不同，AdultValve能在体内重塑并与患者心脏结构融合，实现一生中的多阶段适应。

• 微创经导管植入：通过导管系统完成，避免开胸手术，减小侵入性、缩短住院时间和恢复期。

• 生物可吸收锚固支架：配有专利生物可吸收支架，在植入后逐渐被人体吸收，消除永久金属支架依赖。

相关临床试验

GECT-DZHK28是一项由德国心血管研究中心（DZHK）发起的首个人体可行性研究，旨在评估GrOwnValve经导管肺动脉瓣的安全性及短期有效性。

该研究的创新点在于使用患者自体的心包组织，结合MRI或CT的三维数据，制造出个性化的心脏瓣膜。这种瓣膜有望避免现有人工瓣膜易钙化、功能衰退以及需长期服药的问题，且特别适合儿童，因为它能够随着患者生长发育而生长重塑，减少了儿童因瓣膜狭窄需反复手术更换瓣膜的频率。

在动物实验中（绵羊模型），这种自体肺动脉瓣植入已显示出优异的长期效果。

该研究由GrOwnValve首席执行官、Charité德国心脏中心的Boris Schmitt博士领导，研究经费约为418966欧元，招募工作已于2023年12月开始，目标招募患者57人。

研究拟经导管植入该瓣膜，并在术后每3个月进行随访，随访总时长为5年。如果该研究成功，研究团队计划开展后续研究，将该技术推广至儿童患者。

该研究已进入早期临床研究阶段，旨在为未来心脏瓣膜治疗提供更安全、耐用且生物相容性更好的替代方案。

目前已有多例患者成功接受了该瓣膜植入，术后患者的心脏功能明显改善，且未出现严重不良事件。

公司介绍

GrOwnValve由儿科心脏病专家Boris Schmitt博士和企业家Jasper Emeis 于 2019 年创立，总部位于德国柏林，是一家处于临床前期的初创公司，致力于开发一种革命性的、可生长、自体来源的经导管心脏瓣膜系统。

公司产品线包括为成年人设计的AdultValve和为儿童设计的ChildValve。其中，ChildValve产品是全球首款专为生长发育期儿童制造的心脏瓣膜置换产品。

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